干细胞临床新政出炉 10股绝地反击
干细胞临床研究松绑
近日卫计委、CFDA 联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(简称《管理办法》),明确了干细胞临床研究的机构资质和条件,规范临床研究应该遵循的原则,限定多项措施保护受试患者的权益。《管理办法》的出台让干细胞临床研究重回正轨,迈出了干细胞临床转化的第一步。
时隔三年重启,释放积极信号。此前不成熟的干细胞技术被扩大使用,造成一定的安全隐患,卫生部门曾在2012 年叫停干细胞治疗应用,对行业内企业进行全面整顿。此次《管理办法》的发布是在整顿之后首次正式放开,旨在为干细胞临床研究松绑。
限定临床研究机构,提高准入门槛。《管理办法》对临床研究机构进行了严格的限制,规定从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院、具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件、具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力等7 项条件。指出临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体,机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、备案、信息公开和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。通过对研究机构的限制来提高准入门槛,上市公司必须与三甲医院合作开展研究,在有限放开的条件下保证监管力度。
独立于第三类医疗技术,受卫计委和 CFDA 共同监管《管理办法》规定,医疗机构完成干细胞临床研究后,不得直接进入临床应用;如申请药品注册临床试验,可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料。值得注意的是,《管理办法》明确指出干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理,也就是干细胞临床研究不再由卫计委单独管理,而是确定了卫计委和 CFDA 的共同监管职责,我们预计关于干细胞产品的药物属性审批细则会在后续推出,这将加快干细胞应用的发展。《管理办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验,所以对这两方面影响不大。
虽是有限放开,但行业发展仍然受益。虽然《管理办法》对干细胞临床研究的开展提出了许多严格的监管措施,但是这是在干细胞技术全面叫停以后首次正式发布的指导原则,给了市场一定信心,这对行业的规范化发展具有重要意义。通过限定研究开展的主体,能更好的集中优势资源攻克难题,这为行业层次的提高打下了基础。随着《管理办法》的落地,我们看好后续相关政策的加快推出,企业也将进入快速发展期。前期的整顿是一个沉淀的过程,淘汰一批粗糙滥制的企业,优质企业脱颖而出,现在政策的逐步放开为这些企业提供了发展空间。
仟源医药(300254):绝地转型,扬帆起航
自从限抗政策执行以来,公司原有主业抗生素受到抑制,但自2013年已企稳;并购海力生和保灵集团,进入儿童产品和孕妇保健品领域;2014年收购杭州恩氏基因,进入基因保存以及环境污染物检测业务。
目前,仟源医药主业由四部分构成:特色抗生素(母公司)、儿童药及泌尿系统用药(海力生)、孕妇保健品(保灵)、基因保存(恩氏基因)。
已从传统抗生素企业转型为聚焦于孕妇、儿童产业的公司;另一个维度的变化就是以制药工业为基础,逐渐涉足健康服务产业。公司与上海磐霖资本成立并购基金,我们认为意在谋求产业并购;从公司近三次并购看,项目质量趋好;公司在妇幼药品领域经营多年,营销团队成熟,因此,我们看好公司对恩氏基因的潜力挖掘,打开了健康服务业务的空间。
不考虑并购,预计2014-2016年EPS为0.33元、0.62元、0.85元,目前市值39.6亿元,考虑到公司转型刚刚开始,恩氏基因进入了我们估计有数亿元利润空间的市场(公司2013年净利润为2711万元),我们看好公司未来的发展,给予12个月目标价50元,对应2016年PE为59倍,首次给予“买入”评级。 海通证券
新开源(300109):新老产品齐发力,进入快速成长期
公司进入加速成长期,看好PVP与欧瑞姿的巨大发展空间。全球PVP与欧瑞姿市场规模高达80-90亿,公司PVP排名世界第三,但2014年收入仅有约2.5亿,国外认证通过后将逐步打开欧美高端市场,公司产品结构将更加优化,整体毛利率有继续提高空间。欧瑞姿市场规模约15亿,公司已开始给国际日化企业小批量供货,因其在全球仅有Ashland一家竞争对手,且高价格、高毛利率,一旦放量将大幅增厚业绩。
产业链继续延伸,并购重组初战告捷。公司成立天津雅瑞姿向下延伸产业链进入口腔护理领域,目前100万支假牙粘合剂生产线工艺设计已完成,其产能释放后既可带动欧瑞姿产品销售,又直接受益国内口腔护理潜在巨大市场。公司2014年最大亮点是通过收购呵尔医疗、三济生物、晶能生物三家医疗服务公司进军肿瘤早期诊断、分子诊断及基因测序等领域,开辟新的利润增长点,并进入大健康产业领域,未来公司将在双轮驱动下实现未来高成长。
公司2015年经营目标为主营业务收入不低于3亿元,归属于上市公司股东的净利润不低于4000万元。我们基于对PVP新增产能及欧瑞姿销售的乐观判断,预计2015年业绩超预期的可能性大。
结论:
公司受益新老产品齐发力,业绩进入加速增长期。收购医疗服务资产进入大健康产业领域,大幅提升估值,未来将在双轮驱动下实现高成长。鉴于证监会核准工作目前尚未完成,盈利预测暂不考虑收购标的公司,预计公司2015-2016年EPS分别为0.50元、0.80元,分别对应PE为88倍、54倍,维持“强烈推荐”评级。东兴证券
北陆药业(300016):主业稳健增长,战略布局细胞治疗与基因检测
进军细胞治疗领域,培育新利润贡献:公司在2014年积极实施外延并购,控股中美康士51%股权,并通过中美康士控股纽赛尔生物75%股权,布局肿瘤细胞免疫治疗领域,培育新的利润增长点。中美康士是国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司,主要为医院提供技术咨询等相关技术服务,公司产品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL细胞,技术储备包括NK细胞、TIL细胞、多靶点CTL细胞、微移植、Car-T、免疫细胞分泌PD1抗体等。公司与约40家三甲医院肿瘤科建立了战略合作关系,且合作医院意愿数目在不断增加中,并计划在3年内扩大到100家医院。中美康士细胞治疗业务14年收入0.279亿,随着中美康士的业务拓展以及细胞治疗行业的规范发展,中美康士有望顺利完成业绩承诺,在15-16年分别实现净利润2,600万元和3,800万元,成为公司未来新的利润贡献点。
纽赛尔生物的核心技术是微移植血液病与肿瘤免疫细胞治疗技术,是公司与307医院合作开发的具有原创性自主知识产权和国际影响力的重大生物医疗技术成果。微移植技术在治疗白血病等恶性血液病有着有着明显的优势,可以快速造血恢复,提高白血病缓解率及患者存活率,是造血干细胞领域的重大突破。此外,微移植技术也可以应用于淋巴瘤、肾癌、黑色素瘤、前列腺癌、肺癌等部分实体肿瘤。目前纽赛尔生物正与307医院合作共同进行微移植技术的临床研究,市场应用潜力巨大,并增强了中美康士在血液病及肿瘤免疫细胞治疗领域的核心技术竞争力。
战略布局精准医疗,深入耕耘个性化治疗:公司参股20%南京世和基因股权,占据精准医疗行业布局先机。随着医学进步以及个体化医疗的发展,高通量基因测序技术以及数据分析将是未来基因检测的核心竞争力。南京世和的核心业务包括高通量(NGS)全景癌症基因检测、视网膜母细胞瘤检测、健康人癌症预警、新生儿疾病筛查、心血管疾病、糖尿病基因检测以及科研测序及合作服务,目前公司的技术产品可覆盖382个致癌基因,核心研发团队多位于北美,从而可以充分利用国外领先技术进行产品开发和数据分析。南京世和正在积极扩张,开拓医院合作项目以及病例积累,目前已和包括多家大型三甲综合医院在内的40多家医院进行合作,并完成数百例基因测序例数的积累,公司预计在15年完成1500例基因测序病例的积累,并拓展合作医院数量。同时,南京世和也在积极申报第三方独立检测机构以及高通量基因测序业务试点资格,从而可以快速开展肿瘤基因、罕见病以及产前筛查等业务,在基因检测市场快速抢占先机。太平洋证券
千山药机(300216)
假设今年铺货100家医院,则预期净利润为2-3亿,但是我们对此保持高度的谨慎,一方面来自于市场推广是否如公司所预期那么乐观,尤其是终端患者的接受度和医生的积极性,也即终端市场消化情况和经销商拿货是否匹配;另一方则来自于患者终生只需要检测一次即可,因而后续的增量就需要来自不断开拓新医院和依靠首次就诊的病人增量,而越往后覆盖的医药门诊及消费能力则越差(类似于苏宁的开店轨迹,大医院2万人份/年,而地区级医院则只有1万人份)3.转型明朗,加快发展。
公司转型的方向已明朗化,即装备产品从单一制药装备调整为制药装备、包装装备、医疗器械装备公司。公司先后收购了宏灏基因、上海申友,投资设立天合生物、上海千山医疗、磁鼓医疗、建设祁阳生产基地和千山医疗器械产业园,并拟收购乐福地,产品线向大输液配套包材产品延伸。
2015年,公司将加快转型的步伐,完善医疗器械产品种类,并尽快实现医疗器械产品的产业化。目前真空采血管和无菌导尿管产品正在报证过程中,预计上半年会推向市场。自动化药房产品主要销售给医院,但目前体量较小。未来,公司将进一步向精准医疗领域扩张。
4.盈利预测 。
根据公司经营情况,假设15年上半年完成乐福地收购,考虑到基因芯片销售进展,我们调整预测公司2015年收入11.1亿,净利润2.6亿。EPS1.46元,公司正处于一个从“医药机械装备”不断升级和转型的过程中,医疗器械产品线和基因检测产品线完整的业绩释放周期将从2015年开始。东吴证券
紫鑫药业(002118)
人参产业在稳步推进中。公司在2009年进军人参产业,目前已经研发出500余个人参食品、保健品、化妆品等品种,数十款人参产品已推向市场,包括人参果蔬发酵饮料、参呼吸饮料、玉红颜红参阿胶糕、鲜人参蜜片等。去年公司人参系列产品销售收入4.24亿元,同比增长185.71%;但毛利率仅为37.8%,同比下降13.49%。毛利率下降主要是由于人参原材料价格上涨较快以及产品销售结构变化所致。公司去年在长春、延吉等新建3家专卖店,现已在长春市约300家流通终端铺货。
公司今年将会主推参呼吸饮料,以长春为中心,广告投入辐射东北三省,同时计划在南方省份打造5-10个样板市场,逐渐推向全国市场。
基因测序产业仍是提升估值的重要因素。第二代高通量基因测序仪主要是由子公司中科紫鑫经营。第二代基因测序仪技术主要是与中科院北京基因组研究所合作,目前基因测序仪仍处于研发试生产阶段。
投资建议:在不考虑定增的情况下,我们预计公司2015~2017年的EPS分别为0.09元、0.13元和0.17元,目前市盈率偏高。但公司的人参产业仍处于拓展期,成长性存在较大的弹性,且公司是较少开拓基因测序产业的上市企业,受市场关注度较高,因而可享受较高估值,继续给予“增持”评级。
国际医学(000516):明年增速看外延
按照预告中位数进行估计,全年净利润约3.5亿
细分看,我们预计其中高新医院贡献利润9000万左右(同比增速约40%,符合全年预期)、商业百货贡献净利润1.7亿元(同比增速约85%,略高于我们之前的预期)。剩余约9000万为西安银行投资收益,这一部分作为非经常损益。我们预计14年扣除非经常损益后EPS约为0.37元。
公司收购汉氏联合,打造干细胞全产业链,提升医疗平台价值
干细胞产业链分为上游存储、中游研发和下游临床应用,国际医学拥有丰富的医院资源(高新医院及在建的医学中心),此次同汉氏的合作将使其成为A股唯一一个全产业链的公司。这一点同A股的中源协和和美股CO.N均有本质差异。
市场最关心的政策松绑问题,这也是此次投资未来能否获利的关键因素。除造血干细胞治疗血液病外,迄今为止,卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗,但也没有法规禁止医院进行实验性干细胞治疗。我们预计干细胞政策会在15年逐步松绑,倘若这个假设成立,那么汉氏联合前期积累的大量技术(产品)将有望较大规模的产业化。
商业和高新医院均已处于较好时期,未来增速看外延
未来看,现有业务明年增速无疑会放缓,西安国际医学中建设期预计30个月,短期难以贡献正收益。寻找新的利润增长点是公司目前亟待解决的事情。
由于本次仅业绩预告,详细财务数据暂未可知,我们暂不对未来业绩作出预测。维持买入评级。中信建投
香雪制药(300147):业绩符合预期高增速有望持续
①主导产品抗病毒口服液去年收入4.9亿元,增速放缓至13%,今年在终端提价、连锁药店18支装替换12支等刺激下有望加速;②公司橘红系列去年收入1.2亿元,增长43%,今年在新进广东基药增补的影响下有望维持高增长;③小儿化食口服液作为新进国家基药目录的独家品种,已在上海等地中标,今年将快速上量。
饮片业务公告建立电商平台,利于奠定整合者地位
饮片业务经过去年的积淀后,今年将成为重大看点:①公司收购沪谯药业后,进行了不少整合,正向广东、重庆、山西等地扩张,预计14年35%增速。②公司拟与长城资产合作成立并购基金,利于饮片业务进一步扩张。③公司拟与亳州市政府合作整合亳州200多亿饮片市场,香雪(亳州)中药饮片电子商务有限公司已正式成立,利于公司奠定行业整合者地位。
与458医院合作,肿瘤细胞免疫治疗值得关注
公司与解放军第458医院签署了《第458医院与香雪制药联合建立特异性T细胞治疗新技术临床研究中心技术合作项目协议书》。临床技术研究阶段总投资不低于人民币1300万元,合作期限为8年,自2014年3月31日至2022年3月30日。特异性T细胞治疗是可能治愈肿瘤的先进技术,长期看本次合作可能成为公司发展的新一极。
我们预测14-16年业绩分别为0.70元/股、0.95元/股、1.25元/股
我们预计公司14/15/16年EPS至0.70/0.95/1.25元(2013年EPS为0.40元),目前股价24.50元,对应PE35/26/20倍,维持“买入”评级。
中珠控股(600658):毛利率下降导致业绩下滑
短期偿债压力依然较大。截至2012年一季度末公司账面现金为2.03亿元,较年初增长47%,主要源于销售及融资增长,但对于短期负债和一年内到期非流动负债的覆盖度依然较低,仅为53%,短期债务占到了有息总债务的68%,短期偿债压力较大。扣除预收款项后的真实负债率为38.73%,长期财务杠杆不高。
资产腾挪,向矿业投资全面转型。2011年公司继续推进战略转型,出售了闲置的地产项目以及盈利能力有限的两家混凝土,收购了广西捷尧矿业68%股权,并与浙江中电签署《广西梧州稀土资源开发合作框架协议》拟参与广西岑溪市稀土资源开发,资产结构全面向矿业投资转型。
关注捷尧矿业开采进展。由于广西稀土项目公司仍处于意向阶段,目前公司矿业资产主要为捷尧矿业金矿。该金矿采矿权范围内的保有(332)+(333)资源储量为25.87吨,金金属量243.43kg,平均品位0.94g/t,根据公司提供的评估报告书,假设公司能够每年实现合质金含Au金属量1125千克,按232元/克计算,每年可实现2.61亿元销售收入,在公司完成相关手续实现开采后将有望成为公司稳定收入来源。
康恩贝(600572):收购嘉林药业股权寻求深入合作机会
获批企业增加,阿乐竞争风险加大。据CFDA数据,目前阿托伐他汀钙的制剂注册申请在20家以上,其中包括恒瑞医药和正大天晴等销售实力较强的企业,预计1~2年内获批。作为处方药品种,2014~2015年正处于非基药招标的关键时期,仿制药申批节奏将对阿乐销售有重要影响。
收购1.1%股权意在深入合作。嘉林药业股权相对分散,大股东美林控股为多元化投资集团,占股47.72%,其他多为财务投资者。公司收购1.1%股权,作价3600万,PE13X,PB4.6X,为继续并购表达了较高的诚意。嘉林药业的收入和利润规模较大(2013年收入11.2亿,净利润2.51亿),关注的工业企业较多,并购价格较高。未来仿制药获批对业绩冲击有待观察,若收购价格过高,并购风险较大。
外延合作整合,增强产品线竞争力。公司在心脑血管领域产品布局已涉及冠心病等众多领域,如果后续能并购嘉林药业,获得阿乐的销售权,将填补公司在降血脂领域不足,形成优势心脑血管的产品群。
千山药机(300216):年报点评
1.传统医药装备大幅下滑,塑料安瓿成为最大亮点
公司传统医药装备产品出现大幅下滑,其中非PVC大输液生产线实现收入3830万,下滑25.7%,塑料瓶大输液生产线实现收入3740万,下滑39.1%,玻璃瓶大输液实现收入256万,下滑84%,玻璃安瓿收入4328万,下滑51%,公司上市之初的传统装备业务大幅下滑。
新产品表现靓丽。其中,公司塑料安瓿产品实现强势增长,全年收入1.43亿,增长93.2%,占营业总收入的比重24.25%;玻璃管制瓶实现收入约1.03亿,该产品为下游厂家定制产品,我们判断其收入不具有可持续性。压缩成型机实现收入4376万,为公司2014年新推向市场的产品。智能灯检机实现收入2361万,较去年小幅增长。
塑料安瓿替代玻璃安瓿是长期趋势:在大输液领域,塑料包装已经基本完成对玻璃瓶的替代。而在小水针领域,塑料安瓿对玻璃安瓿的替代刚刚起步。在当今国际市场,塑料安瓿占据70%的市场,但目前我国塑料安瓿仅占不到5%的市场。目前我国小容量注射剂生产线保有量为1546套,主要为安瓿瓶注射剂(占比95%),保有量约为1469套,考虑设备更新和新增需求,假设塑料安瓿实现30%的替代,市场容量即达到约440套,我们推测2014年公司销售约15-20套左右,由于目前国内尚无有力的竞争对手,因此短期塑料安瓿产品空间巨大,公司有望独享市场。 总体来说,公司制药装备+包装业务总体收入达到5.62亿,较去年增长27%,新产品和定制产品有效地弥补了传统产品的下滑。
由于塑料安瓿和玻璃管制瓶的毛利率较高,带动公司整体毛利率大幅上升到55.98%。销售费用与去年持平,管理费用上升2235万,主要为职工薪酬、研发费用和办公费用上升。财务费用增加329万,主要由于借款增加。
应收账款和应收票据大幅增长,较去年增加2.21亿,经营性活动现金流净额减少9586万。
2.基因芯片顺利上市,2015有望全国扩张。
2014年宏灏基因实现收入2314万,净利润1638万,为公司贡献利润1306万。目前芯片已经铺货至50多家医院,其中部分医院正式开始临床使用,临床使用反馈情况良好。部分医院进入院内采购流程,待流程完毕后方可正式销售。公司与代理商一般签约一年,现款现货。
我们对基因芯片的市场和销售情况做如下测算:
按一个三甲医院心血管科室日和门诊就诊人数200-300人计算,其中约30%的患者愿意尝试基因检测(根据调研约有近30%的患者无条件愿意接受该项检测,另有40%愿意在医生推荐的情况下使用,保守估计30%),那么就是60-90人份/日,考虑到节假日因素,则单一医院每年可检测15000-22000人份,按人均900元的消费,则每家医院可实现终端销售1300-2000万元,去除中间渠道,公司每家约可获得约400-600万元收入,约占比30%。
我们预测2015年公司铺货量有望达到100-200家,在不同假设条件下则对应的收入体量分别为4-12亿。
假设今年铺货100家医院,则预期净利润为2-3亿,但是我们对此保持高度的谨慎,一方面来自于市场推广是否如公司所预期那么乐观,尤其是终端患者的接受度和医生的积极性,也即终端市场消化情况和经销商拿货是否匹配;另一方则来自于患者终生只需要检测一次即可,因而后续的增量就需要来自不断开拓新医院和依靠首次就诊的病人增量,而越往后覆盖的医药门诊及消费能力则越差(类似于苏宁的开店轨迹,大医院2万人份/年,而地区级医院则只有1万人份)3.转型明朗,加快发展。东吴证券