北大医药一抗癌药物获批临床试验

　　中国证券网讯（记者 王屹）北大医药2月28日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的有关临床试验批件，公司申报的吉非替尼药物（化药3.1类，包括原料药和制剂）经审查，符合药品注册的有关要求，同意进行人体生物等效性（BE）试验。据了解，搞药物主要治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　资料显示，吉非替尼适应症为治疗非小细胞肺癌，原研厂家为英国阿斯利康公司，商品名为“易瑞沙”。2002年8月，吉非替尼首先作为非小细胞肺癌一线治疗药物在日本上市，2003年获美国FDA批准，2005年进入中国，2008年吉非替尼全球销售额为2.65亿美元。

　　北大医药表示，该产品获得临床批件后将进行生物等效性（BE）试验，完成临床实验后申请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。公司还提示，该药物获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果存在诸多不确定因素。